Norint tiekti medicinos priemones ES rinkoms, reikalingi dokumentai ir kitos procedūros pirmiausia priklauso nuo priemonės klasės. I klasės priemonių notifikuoti nereikia, tačiau jas būtina registruoti šalyje, kurioje įsikūręs gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas. Klasė taip pat turi įtaką ir ženklinimo reikalavimams.
Ženklinimas – tai su medicinos priemone susiję žodžiai, duomenys, prekių ženklai, bei registruotasis prekės pavadinimas. Į ženklinimo apibrėžimą taip pat įeina vaizduojamoji medžiaga arba simboliai, pateikti ant pakuotės, dokumente, informaciniame lapelyje, etiketėje bei žiede ar lankelyje, kurie pridedami prie tokio produkto arba jį nurodo.
Visos rinkai tiekiamos medicinos priemonės privalo būti paženklintos valstybine kalba ir atitikti Europos Sąjungos reglamentų reikalavimus. Atitiktį būtina užtikrinti tiek įvedant naują produktą į rinką, tiek importuojant ar eksportuojant gaminį į naujas rinkas.
Medicinos priemonių ženklinimas yra kompleksinė paslauga, padedanti užtikrinti atitiktį produktui aktualioms normoms ir išvengti tokių grėsmių, kaip produkto išėmimas iš rinkos, žala vartotojams, poreikis perklijuoti pakuočių lipdukus, reputacinė žala ir kt.
Atsižvelgiant į reguliacines normas ir tikslinėse rinkose taikomas gerąsias praktikas, patariame, kaip:
- Taikyti aktualius teisės aktus.
- Formuluoti ženklinimo instrukciją ir teiginius.
- Išvengti ženklinimo procese kylančių iššūkių.
Esant poreikiui, padedame klientams įvairiuose medicinos priemonių ženklinimo etapuose:
- Vertiname teisinę pakuočių išklotinių atitiktį ES ir nacionaliniams reikalavimams.
- Rengiame etikečių ir informacinių lapelių tekstų reguliacinius vertimus.
- Vertiname ženklinimo informacijos (tekstų ir (arba) išklotinių) atitiktį, teikiame pastabas ir rekomendacijas dėl privalomos ir papildomos informacijos.
- Vertiname ženklinimo atitiktį reklamos reikalavimams.
- Konsultuojame kuriant pakuočių išklotines ir lipdukų maketus.
- Maketuojame lipdukus.
Medicinos priemonių įvedimas į rinką: į ką atkreipti dėmesį?
- Kiekviena rinkai tiekiama medicinos priemonė privalo būti paženklinta valstybine kalba.
- Prie medicinos priemonių turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Ji neprivaloma I ir IIa klasės medicinos priemonėms, jei ir be tokių instrukcijų priemonė gali būti saugiai naudojama.
- Visas medicinos priemones, išskyrus tas, kurios priklauso I klasei, privaloma notifikuoti.
- Produkto notifikacija vienoje šalyje negalioja kitai šaliai.
- Medicinos priemonėms priskiriami ir kai kurie gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, pavyzdžiui, gaminiai, skirti naudoti kaip veido ar gleivinės užpildai darant injekcijas po oda estetikos klinikose.
Kodėl verta kreiptis į ekspertus?
Teisingas medicinos priemonių ženklinimas užtikrina ne tik teisinę atitiktį, bet ir skaidrią komunikaciją su vartotoju bei padeda sklandžiau plėsti produktą į naujas rinkas. Pasitelkę INTRA VIRES ekspertų pagalbą, galėsite geriau suprasti ženklinimo proceso niuansus bei gausite konkrečių rekomendacijų ir vertingų įžvalgų, kurios padės efektyviai spręsti viso proceso metu kylančius iššūkius.
Siekiame kurti sėkmingas partnerystes su atsakingais ir į kokybę orientuotais klientais tam, kad medicinos priemonių įvedimas į rinką būtų sklandus ir užtikrintas.
Susisiekite ir ieškokime Jums palankiausio sprendimo kartu!
Šalys, kuriose teikiame šią paslaugą
Medicinos priemonių ženklinimas vykdomas remiantis ES reglamentais, tačiau kai kurie jo aspektai susiję ir su nacionalinio lygmens reikalavimais. Atliekame medicinos priemonių etikečių, informacinių lapelių bei techninių dokumentų reguliacinius vertimus į valstybines kalbas bei užtikriname teisinę produktų ženklinimo atitiktį Baltijos šalyse ir kitose ES valstybėse (pagal atskirą susitarimą).
