Iki šiol dažnokai kildavo nesusipratimų, kokius juridinius asmenis privaloma nurodymo ant pakuotės, kai medicinos prietaisas pagamintas už EEB ribų ir į ES rinką tiekiamas per asmenį, ženklinantį jas savo (privačiu) prekės ženklu. Ar tokiu atveju privaloma nurodyti faktinį gamintoją, platinoją, importuotoją?
Verslo ir kontroliuojančių institucijų atstovai šiuo klausimu dažnai turėdavo skirtingas nuomones. Bet nuo šiol ginčytis nebereikės, nes Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM (Tarnyba) specialistai šiuo klausimu pateikė vienareikšmišką ir aiškią nuomonę.
Bendrieji medicinos priemonių ženklinimo reikalavimai nurodyti Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniame reglamente, patvirtintame sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Reglamentas). Jame nurodyta, jog medicinos priemonės etiketėje privalo būti nurodyti medicinos priemonės gamintojo pavadinimas arba prekybinis pavadinimas ir adresas. Medicinos priemonių, kurios įvežamos į Europos ekonominės erdvės rinką ir bus joje platinamos, etiketėje arba ant išorinės pakuotės, arba naudojimo instrukcijoje taip pat nurodomas medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi Europos ekonominėje erdvėje registruotos veiklos vietos.
Iš pateikto apibrėžimo lyg ir aišku, jog privaloma nurodyti gamintoją. Tačiau problemos atsiranda dėl traktavimo, kas yra laikoma gamintoju – faktinis gamintojas, kuris pagamino prietaisą už EEB ribų, ar platintojas. Pirmiausia reikia atsakyti į klausimą, kas teisiniu požiūriu laikomas gamintoju. Tai reglamentuoja Sveikatos sistemos įstatymas, pagal kurį Gamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. Medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių, ir (arba) nustato jų, kaip medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. Medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui.
Pagal įstatyme pateiktą apibrėžimą gamintoju galima laikyti platų asmenų ratą. Tačiau ženklinant pakuotę siekiant aiškumo ir vartotojo neklaidinimo reikia nurodyti tik vieną gamintoją. Todėl Tarnyba remdamasi Europos Komisijos interpretacija patvirtino, kad vertinant, kas yra gamintojas, svarbi jo prisiimta teisinė atsakomybė ir identifikavimas (pasiekiamumas). Būtent į ką vartotojas pirmiausiai gali kreiptis dėl kokybės trūkumų ar kitų klausimų. Akivaizdu, kad pirmiausia bus kreiptasi į asmenį, savo prekės ženklu paženklinusį prietaisą. Todėl gamintoju minėtų teisės aktų kontekste laikomas asmuo, savo prekės ženklu paženklinęs pakuotę. Tad ir pavadinimas bei adresas turi būti nurodomas tik asmens, paženklinusio pakuotę savo prekės ženklu, pažymint, jog tai gamintojas. Faktinio medicinos prietaiso gamintojo tokiais atvejaus nurodyti nereikia.
