UDI ženklinimas I klasės medicinos priemonėms
Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės medicinos priemonių. Šis reikalavimas galioja visoms priemonėms, teikiamoms į rinką po nurodytos datos. Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės […]
Ženklo „GAMINYJE YRA PLASTIKO“ naudojimas
Reglamentas (ES) 2020/2151, nustatantis konkrečius kai kurių vienkartinių plastikinių gaminių ženklinimo reikalavimus, įsigaliojo lygiai prieš 3 metus, bet vis dar sulaukiame klausimų dėl jo taikymo praktikoje. Dalinamės kai kuriomis praktinėmis įžvalgomis ir naudingomis nuorodomis. Kokia yra šio ženklo paskirtis? Šiuo ženklu ES siekia didinti vartotojų sąmoningumą ir atsakomybę, skatinti tvaresnį elgesį ir mažinti plastiko turinčių […]
Nuo spalio 17 d. ES įsigaliojo mikroplastiko naudojimo gaminiuose apribojimai
2023 m. rugsėjo 25 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2023/2055, kuriuo iš dalies keičiamas REACH reglamentas dėl sintetinių polimerų mikrodalelių (mikroplastiko). Apskaičiuota, kad kiekvienais metais ES panaudojama apie 42 000 tonų mikroplastiko, kuris sąmoningai dedamas į gaminius. Mikroplastikas kelia susirūpinimą, nes jis nesuyra biologiškai, nuolat teršia ekosistemas ir maisto grandines. Įrodyta, kad tarša mikroplastiku […]
Nuo š.m. gegužės 26 d. medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai
Šiandien įsigalioja du dar 2017 m. priimti reglamentai, nustatantys reikalavimus medicinos priemonių, aktyviųjų implantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugai, atitikties vertinimui, pateikimui į rinką, kuriuose numatyta gana daug naujovių. Į MP reglamento reguliavimo sritį įtrauktos tam tikros produktų grupės, kurioms priskiriami produktai neturi medicininės paskirties, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės, […]
Dėl gamintojo nurodymo ženklinant privačių ženklų medicinos priemones
Iki šiol dažnokai kildavo nesusipratimų, kokius juridinius asmenis privaloma nurodymo ant pakuotės, kai medicinos prietaisas pagamintas už EEB ribų ir į ES rinką tiekiamas per asmenį, ženklinantį jas savo (privačiu) prekės ženklu. Ar tokiu atveju privaloma nurodyti faktinį gamintoją, platinoją, importuotoją? Verslo ir kontroliuojančių institucijų atstovai šiuo klausimu dažnai turėdavo skirtingas nuomones. Bet nuo šiol […]
