Pagal biocidinių produktų reglamentą (BPR, Reglamentas (ES) Nr. 528/2012), norint tiekti biocidinį produktą ES rinkai, jis turi būti autorizuotas. Biocidų autorizacijos liudijimai užtikrina, kad produktas, jo veikliosios medžiagos, sudėtis ir poveikis yra saugūs vartotojams bei aplinkai numatytomis naudojimo sąlygomis.
Biocidiniai produktai yra plati kategorija, kuri skirstoma į 22 produktų tipus, o veterinariniais biocidais laikomi 3, 4, 14, 18, 19 ir 22 tipo produktai, susiję su gyvūnų laikymu ar vežimu. Jų autorizavimas reikalauja itin tikslios dokumentacijos. Įprastai į dokumentų paketą įtraukiamas sutikimo raštas ar veikliosios medžiagos tiekimą patvirtinanti forma, produkto sudėtis, efektyvumo tyrimų protokolai, saugos duomenų lapai, etikečių ir naudojimo instrukcijų projektai.
Remiantis jūsų produkto sudėtimi ir numatyta autorizavimo tvarka, INTRA VIRES ekspertai:
- Patikrins, ar etiketės nėra klaidinančios ir jose nėra tokių teiginių, kaip pvz., „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „natūralus“, „ekologiškas“ bei ar etiketėje pateikti teiginiai yra pagrįstai naudojami ir atitinka CLP ir BPR reglamentų nuostatas.
- Įvertins gautą dokumentaciją ir pateiks komentarus dėl reikalingų jos atnaujinimų ar pakeitimų.
- Pakonsultuos dėl galimų veterinarinio biocidinio produkto veikliųjų medžiagų gamintojų / tiekėjų.
- Parengs paraišką autorizacijai gauti.
- Tarpininkaus komunikuojant su už autorizavimą atsakingomis institucijomis viso proceso metu.
- Atnaujins ar pakeis produkto autorizaciją pasibaigus senajam autorizacijos liudijimui ar pateiks patikslintą informaciją pasikeitus produkto klasifikacijai, sudėčiai, autorizacijos liudijimo turėtojui, produkto teiginiams ar kitai informacijai.
Kodėl yra du autorizavimo būdai?
Tvarka, pagal kurią atliekama biocidų autorizacija priklauso nuo to, ar produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos jau yra patvirtintos ES lygmeniu.
Jei visos produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra patvirtintos naudoti konkrečiam produktų tipui, produktas turi būti autorizuojamas pagal BPR reglamentą. Tai yra vieningas procesas, kurį koordinuoja Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA).
Jei bent viena produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga vis dar yra peržiūros programoje, biocidų autorizacija vykdoma pereinamojo laikotarpio tvarka pagal kiekvienos ES šalies nacionalinius teisės aktus. Šiuo atveju paraiška teikiama į nacionalinę kompetentingą šalies instituciją, kuriai pateikus visą būtiną informaciją išduodami biocidų autorizacijos liudijimai. Tokia autorizavimo tvarka yra laikina priemonė, galiojanti tol, kol veiklioji medžiaga bus oficialiai patvirtinta ES lygmeniu.
Veterinarinių biocidinių produktų efektyvumo tyrimų organizavimas
Kiekvienas produktas, kuriam deklaruojamas biocidinis (antivirusinis, antibakterinis, fungicidinis ar kt.) poveikis, turi turėti tai pagrindžiančių tyrimų protokolus. Tyrimai būtini tiek produkto autorizavimui, tiek jo teiginių pagrindimui ant pakuotės bei reklaminiame turinyje. Atsižvelgiant į produkto paskirtį ir jūsų poreikius, INTRA VIRES ekspertai strategiškai įvertins tyrimų reikalingumą, parinks tinkamas laboratorijas ir užtikrins, kad tyrimai atitiktų ES reikalavimus.
Autorizacijos keitimas, atnaujinimas: kada jis reikalingas?
Svarbu pažymėti, kad gauti biocidų autorizacijos liudijimai turi būti atnaujinami kai baigiasi jų galiojimas (pvz., Lietuvoje kas 5 metus), arba tikslinimai, nelaukiant galiojimo pabaigos, jei keičiasi::
- Autorizacijos liudijimo turėtojas ar gamintojo duomenys;
- Teiginiai apie efektyvumą;
- Produkto sudėtis.
- Veikliosios medžiagos ar mišinio klasifikavimas.
- Naudojimo instrukcijos.
- Ženklinimo informacija.
Pavyzdžiui, jei atlikote papildomus tyrimus ir norite įtraukti teiginį apie antivirusinį produkto poveikį, šie duomenys turi būti pateikti atsakingoms institucijoms, kad būtų galima atnaujinti ženklinimą ir autorizaciją. Etiketės tekstas yra autorizacijos dalis, todėl negalima jo keisti savarankiškai – visos korekcijos turi būti dokumentuojamos ir suderinamos su atsakingomis institucijomis.
Kodėl verta kreiptis į ekspertus?
Veterinarinių biocidinių produktų autorizacijos liudijimai leidžia teisėtai tiekti produktus juos išdavusioms ES valstybėms. Netinkamai įvertinti reikalavimai ar nekokybiški dokumentai gali ne tik atidėti planus, bet ir pareikalauti papildomų išlaidų. Kreipdamiesi į ekspertus, sėkmingai išvengsite šių rizikų ir strategiškai įgyvendinsite visus reikiamus produkto reglamentavimo etapus pagal aktualius ES teisės aktus ar nacionalinių institucijų nustatytą tvarką.
Šalys, kuriose teikiame šią paslaugą
Dirbame su klientais Lietuvoje, Latvijoje, Estijoje ir kitose ES šalyse (pagal atskirą susitarimą).
