Medicinos priemonių kategorijai priskiriami labai įvairūs žmonėms skirti, daugiausia medicininės paskirties gaminiai: instrumentai, aparatai, įtaisai, programinė įranga, implantai, reagentai, medžiagos ir kita. Nemažiau įvairi ir šios kategorijos gaminių paskirtis: ligų diagnostika, profilaktika ir gydymas, traumos ar negalios kompensavimas, patologinių procesą ar būklių modifikavimas, apvaisinimo kontrolė, medicinos priemonių dezinfekcija ir sterilizavimas bei dar daug kitų.
Nepaisant tokios didelės medicinos priemonių ir prietaisų įvairovės, jų reglamentavimo procese taikomi reikalavimai ir atitikties vertinimo, notifikavimo bei registravimo procedūros priklauso ne tik nuo jų savybių, bet ir nuo keliamos rizikos, kuri lemia priemonių priskyrimą ES reglamentuose numatytoms rizikos klasėms. Priemonės klasė apibrėžia tolimesnius žingsnius ir reikalavimus, kuriuos būtina įgyvendinti, norint tiekti gaminį tikslinėms rinkoms. Šiame kelyje būtina atsižvelgti į valstybinių institucijų reikalavimus bei ES ir nacionalinius teisės aktus, nes net ir smulkūs neatitikimai gali sukelti ilgalaikę žalą bei atnešti finansinius nuostolius.
Kasmet dirbame su klientais iš daugiau nei 20 šalių, o kartu aktyviai sekame vykstančius reguliacinius pokyčius bei analizuojame rinkos tendencijas. Dirbdami šioje dinamiškoje rinkoje, mūsų ekspertai suinteresuoti ne tik pritaikyti geriausias rinkos praktikas, bet ir identifikuoti potencialias problemas ir proaktyviai jas spręsti, kad reglamentavimo procesas būtų sklandus ir kokybiškas, o jūsų produktas atsidurtų ant teisingos lentynos.
Atsižvelgdami į individualius poreikius, konsultuojame įvairiais klausimais bei dalyvaujame skirtinguose medicinos priemonių reglamentavimo etapuose. Priklausomai nuo jūsų poreikių ir pageidavimų, konsultacija gali vykti gyvai, telefonu ar internetu (raštu ar vaizdo skambučiu). Taip pat turime patikimų partnerių tinklą, kurio dėka galime sėkmingai įgyvendinti daugiašalius projektus pagal tikslines rinkas, kuriose planuojamas medicinos priemonių tiekimas.
Dažniausi klausimai ir temos, kuriomis konsultuojame:
- Įvairių klasių medicinos priemonėms taikomi reikalavimai, numatyti reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, bei pereinamojo laikotarpio reikalavimai.
- Medicinos priemonių gamintojų, prekių ženklų savininkų, įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir platintojų pareigos bei atsakomybės.
- Medicinos priemonės klasės vertinimas.
- Informacija apie tikslinėje rinkoje medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, procedūras ir valstybės rinkliavas.
- Medicinos priemonių ženklinimo atitikties auditas.
- Medicinos priemonių ženklinimas CE simboliu ir UDI žymena.
- Medicinos priemonių informacijos, pateiktos interneto svetainėse, atitikties auditas.
- Medicinos priemonių gamintojų, importuotojų ir platintojų atstovavimas kompetentingose institucijose
- Medicinos priemonių budra ir pranešimai apie rimtus incidentus.
- Pranešimai apie nesaugius gaminius pagal reglamentą (ES) 2023/988 dėl bendros gaminių saugos.
- Importuojamų ir iš kitų ES šalių įvežamų medicinos priemonių dokumentų peržiūra bei atitikties vertinimas.
- Medicinos priemonių dokumentų reguliacinis vertimas.
- Ribiniai ir dvejopos paskirties gaminiai.
- Medicinos priemonių kategorijai priskiriami gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties.
- Įvadinės konsultacijos rinkos naujokams.
- Daugiašalių projektų koordinavimas ir įgyvendinimas.
Tai – tik keletas pavyzdžių. Esame pasiruošę konsultuoti labai įvairiais klausimais ir padėti rasti geriausią sprendimą Jums.
Šalys, kuriose teikiame šią paslaugą
Nors pagrindinius medicinos priemonių reglamentavimo reikalavimus nustato ES teisės aktai, medicinos priemonių notifikavimas, registravimas ir reklama yra glaudžiai susiję su nacionalinio lygmens reikalavimais. Konsultuojame įvairiais klausimais, padedame rasti geriausią sprendimą ir užtikriname teisinę produktų atitiktį Baltijos šalyse ir kitose ES valstybėse (pagal atskirą susitarimą).
