Prieš pradedant tiekti medicinos priemones į bet kurią ES šalį, būtina įvertinti gaminio klasę. Nuo to, kokiai klasei priskiriama priemonė, priklauso, kokius veiksmus turi atlikti gamintojas, įgaliotas atstovas, importuotojas ir platintojas, kad patvirtintų priemonės teisinę atitiktį bei saugą ir galėtų pateikti priemonę rinkai.
Pagal reglamentą (ES) 2017/745, medicinos priemonės priskiriamos keturioms klasėms: I, IIa, IIb ir III. Aukštesnė klasė reiškia didesnę gaminio keliamą riziką vartotojui, todėl riziką keliančioms priemonėms taikomi atitinkami reikalavimai saugos, veiksmingumo ir atitikties vertinimui, techninei dokumentacijai bei klinikiniams tyrimams.
I klasės medicinos priemonių atitiktį vertina ir atitikties deklaraciją rengia pats gamintojas, be notifikuotosios įstaigos įsitraukimo. Šios klasės priemones būtina registruoti gamybos šalyje, bet jų nereikia notifikuoti prieš tiekiant į rinką kiekvienoje ES šalyje. Aukštesnių klasių priemonių atitikties vertinime privalo dalyvauti notifikuotoji įstaiga. Jas taip pat privaloma notifikuoti prieš pateikiant į rinką kiekvienoje ES šalyje.
Remdamiesi gerosiomis rinkos praktikomis ir sėkminga klientų konsultavimo patirtimi, INTRA VIRES ekspertai:
- Padeda įvertinti medicinos priemonės klasę.
- Teikia informaciją apie tikslinėse rinkose medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, procedūras, valstybės rinkliavas.
- Atstovauja registruojant įmonę ir (arba) medicinos priemonę pagal nacionalinius reikalavimus.
- Rengia ir teikia kompetentingoms institucijoms notifikavimo pranešimus bei lydinčius dokumentus.
- Atlieka kitus būtinus veiksmus sėkmingam medicinos priemonių notifikavimui Baltijos šalyse ir kitose ES valstybėse.
Medicinos priemonių notifikavimas: į ką verta atkreipti dėmesį?
Prieš importuojant medicinos priemonę iš trečiųjų šalių, būtina įvertinti, ar produktas gali būti tiekiamas į ES šalis, ar paskirtas įgaliotas atstovas, ar gaminio atitiktis įvertinta, ar jis paženklintas CE ženklu.
Pereinamojo laikotarpio notifikavimo procedūros ir reikalavimai įvairiose ES šalyse gali ženkliai skirtis.
Kodėl verta kreiptis į ekspertus?
Teisinės medicinos priemonių atitikties užtikrinimas reikalauja ne tik reguliacinių žinių, bet ir gilios praktinės patirties dirbant su skirtingomis rinkomis bei produktais. Mūsų ekspertai atkreips dėmesį į galimas rizikas, padės tinkamai parengti dokumentaciją ir sklandžiai pereiti visus registracijos bei notifikavimo etapus. Taip pat padėsime atsakyti į kontroliuojančių institucijų užduodamus klausimus.
Siekiame kurti sėkmingas partnerystes su atsakingais ir į kokybę orientuotais klientais tam, kad medicinos priemonių įvedimas į rinką būtų sklandus ir kokybiškas.
Susisiekite ir ieškokime Jums palankiausio sprendimo kartu!
Šalys, kuriose teikiame šią paslaugą
Medicinos priemonių notifikavimas ir registravimas glaudžiai susijęs su nacionalinio lygmens reikalavimais. Klientų vardu rengiame ir teikiame registravimo ir notifikavimo dokumentus atsakingomis nacionalinėms institucijoms bei padedame užtikrinti teisinę produktų atitiktį Baltijos šalyse ir kitose ES valstybėse (pagal atskirą susitarimą).
