Pagal biocidinių produktų reglamentą BPR (ES) Nr. 528/2012, biocidus galima tiekti rinkai ir naudoti tik po to, kai jie buvo autorizuoti. Biocidų autorizacijos liudijimai užtikrina, kad produktai ir jų veikliosios medžiagos buvo įvertintos dėl jų poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai numatytomis naudojimo sąlygomis.
Biocidinių produktų kategorija skirstoma į 22 produktų tipus. Jai priskiriami tokie produktai, kaip įvairūs paviršių dezinfekantai, vabzdžių repelentai, medienos konservantai, graužikų nuodai, baseinų dezinfekantai ir daugybė kitų produktų. Skirtingiems biocidų tipams taikomi specifiniai reikalavimai, todėl kiekvienas biocidinis produktas turi būti individualiai įvertintas ir autorizuotas.
Biocidų autorizacija reikalauja specifinės dokumentacijos. Įprastai į dokumentų paketą įtraukiamas sutikimo raštas ar veikliosios medžiagos tiekimą patvirtinanti forma, produkto sudėtis, efektyvumo tyrimų protokolai, saugos duomenų lapai, etikečių ir naudojimo instrukcijų projektai.
INTRA VIRES ekspertai, įvertinę produktų sudėtį ir vadovaudamiesi numatyta biocidinių produktų autorizavimo tvarka:
- Patikrins, ar etiketės nėra klaidinančios ir nėra tokių teiginių, kaip pvz., „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „natūralus“, „ekologiškas“ bei ar etiketėje pateikti teiginiai yra pagrįstai naudojami ir atitinka CLP ir BPR reglamentų nuostatas.
- Įvertins biocidų autorizacijai reikalingus dokumentus ir pateiks komentarus dėl reikalingų atnaujinimų ar pakeitimų.
- Pakonsultuos dėl galimų biocidinio produkto veikliųjų medžiagų gamintojų / tiekėjų.
- Parengs paraišką biocidų autorizacijai gauti.
- Tarpininkaus komunikuojant su už autorizavimą atsakingomis institucijomis viso proceso metu.
- Atnaujins ar pakeis produkto autorizaciją pasibaigus autorizacijos liudijimo galiojimui bei pasikeitus produkto klasifikacijai, sudėčiai, autorizacijos liudijimo turėtojui, veiksmingumo teiginiams ar kitai informacijai.
Apdoroti gaminiai: į ką svarbu atkreipti dėmesį?
Autorizacija reikalinga ne visiems su biocidais susijusiems produktams. Jei gaminys yra apdorotas biocidinėmis medžiagomis, jis laikomas apdorotu gaminiu (angl. treated article).
Apdoroti gaminiai – tai cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie yra sąmoningai apdoroti biocidiniais produktais, siekiant apsaugoti gaminį ar suteikti jam biocidinių savybių. Apdorotais gaminiais laikomi tokie produktai, kaip dažai, kuriuose yra tarinių konservantų (mišinys), kojinės, į kurias įaustas nuo kvapo atsiradimo apsaugantis sidabro pluoštas (gaminys, kurio sudėtyje yra biocidinis produktas) ir pan. Tokiems gaminiams autorizacija nereikalinga, tačiau jie gali būti tiekiami rinkai tik tuomet, jei naudojama veiklioji medžiaga yra patvirtinta konkrečiai paskirčiai ES mastu.
Apdorotas gaminys privalo:
- Būti aiškiai paženklintas, užfiksuojant, kokia biocidinė medžiaga yra jo sudėtyje.
- Turėti tikslius teiginius, apibūdinančius jo saugumą ir efektyvumą;
- Atitikti informacijos pateikimo formatus, numatytus BPR 58 straipsnyje.
Biocidinių produktų efektyvumo tyrimų organizavimas
Kiekvienas produktas, kuriam deklaruojamas biocidinis (antivirusinis, antibakterinis, mielicidinis, fungicidinis ar kt.) poveikis, turi turėti tai pagrindžiančių tyrimų protokolus. Tyrimai būtini tiek produkto autorizavimui, tiek jo teiginių pagrindimui ant pakuotės bei reklaminiame turinyje. Atsižvelgiant į produkto paskirtį ir jūsų poreikius, INTRA VIRES ekspertai strategiškai įvertins tyrimų reikalingumą, parinks tinkamas laboratorijas ir užtikrins, kad tyrimai atitiktų ES reikalavimus.
Biocidų autorizacija: keitimas ir atnaujinimas
Turimi biocidų autorizacijos liudijimai turi būti atnaujinami kai baigiasi jų galiojimas (pvz., Lietuvoje kas 5 metus). Liudijimus taip pat gali reikėti patikslinti, nelaukiant galiojimo pabaigos, jeigu pasikeitė esminė informacija:
- Biocidinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas ar produkto gamintojas.
- Produkto sudėtis.
- Veikliosios medžiagos klasifikavimas.
- Naudojimo instrukcijos.
- Produkto tipas
- Teiginiai apie efektyvumą.
- Ženklinimo informacija.
Pavyzdžiui, jei atlikote papildomus tyrimus ir norite įtraukti teiginį apie antivirusinį produkto poveikį, šie duomenys turi būti pateikti atsakingoms institucijoms, kad būtų galima atnaujinti ženklinimą ir biocidų autorizaciją. Etiketės tekstas yra autorizacijos dalis, todėl negalima jo keisti savarankiškai – visos korekcijos turi būti dokumentuojamos ir suderinamos su atsakingomis institucijomis.
Kodėl verta kreiptis į ekspertus?
Biocidinių produktų autorizavimas ar kitokia pereinamojo laikotarpio procedūra yra būtinas žingsnis prieš tiekiant biocidinius produktus į Europos Sąjungos šalių rinkas. Jei reikalavimai nėra suprasti ir tinkamai įgyvendinti arba pateikiami nekokybiški dokumentai, tai gali ne tik atidėti planus, bet ir sukelti papildomas išlaidas. Kreipdamiesi į ekspertus, sėkmingai išvengsite šių rizikų ir strategiškai įgyvendinsite visus reikiamus produkto reglamentavimo etapus pagal aktualius ES teisės aktus ar nacionalinių institucijų nustatytą tvarką.
Šalys, kuriose teikiame šią paslaugą
Biocidinių produktų autorizavimas, taikomos procedūros, reikalavimai dokumentams, rinkliavų dydžiai yra numatyti ES reglamentuose ir (arba) nacionaliniuose teisės aktuose. Pateikus paraišką ir visus reikalingus dokumentus, kompetentinga nacionalinė institucija atlieka vertinimą ir per 1-12 mėnesių išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą ar kitos formos patvirtinimą. Padedame parengti ir pateikti autorizacijos dokumentus, koordinuojame procesą nuo pradžios ir pabaigos Lietuvoje, Latvijoje, Estijoje ir kitose ES šalyse (pagal atskirą susitarimą).
